Quan els productes de dispositius mèdics entren al mercat europeu, sovint han de passar la certificació CE. La directiva de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (Directiva de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (98/79/CE), d'ara endavant IVDD), que va ser seguida originalment per la certificació CE, estarà subjecta a la regulació del dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro (dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro) a partir del 26 de maig de 2022. Reglament (UE) 2017/746, d'ara endavant IVDR).
Un canvi significatiu en la transició de l'IVDD a l'IVDR és que més avaluacions de conformitat del producte IVD requereixen la participació d'organismes notificats. Actualment, només un nombre relativament petit de productes d'alt risc (aproximadament el 8% dels IVD del mercat) han de ser sotmesos a un organisme notificat per a la seva revisió segons ho requereixi l'IVDD. Després de la implementació de l'IVDR, al voltant del 80% dels reactius de diagnòstic in vitro han de ser revisats per organismes notificats.
A més de la CE dels productes de classe A, que es poden registrar a la Unió Europea, generació europea i ivdr via de compliment de documents tècnics, CE de classe B, C i D tots han de ser certificats per un organisme notificat. En l'actualitat, només hi ha 5 organismes notificats que han obtingut l'IVDR. , i aquests òrgans notificats encara no estan preparats per acceptar casos d'IVDR a causa de qualificacions de personal i altres qüestions.
Tant si es tracta d'un nou kit de detecció d'antígens de coronavirus, d'un nou kit de detecció de neutralització del coronavirus o d'un nou kit de detecció d'àcid nucleic de coronavirus, d'acord amb les normes de classificació de la Directiva 98/79/CE, s'utilitza per al diagnòstic de nou coronavirus utilitzat pels professionals. Els reactius són productes fora de la llista A i la llista B. El seu procediment de compliment ce és una declaració de conformitat, inclosa l'elaboració de documents tècnics per part de l'empresa, la signatura de la declaració de conformitat, la designació d'un representant autoritzat de la UE i la finalització del registre d'autoritat competent de l'estat membre de la UE pel representant autoritzat de la UE.